DHS 3.1 - MDR, Auswirkungen auf Software für Anwender und Hersteller

Tuesday, May 28^th 2019, 09:00-10:30

Im Mai 2020 endet die Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Wie können Unternehmen die regulatorischen Anforderungen erfüllen und dabei weiterhin innovativ arbeiten? Welche Anforderungen werden an die IT Security gestellt? Welche Hürden gilt es bei der Produktentwicklung aber auch bei der Unternehmensorganisation zu meistern?
Welche Auswirkung haben die regulatorischen Anforderungen auf Anwender, Ärzte und Krankenhäuser? In dieser Session haben Sie die Möglichkeit von einem Unternehmen, einer Benannten Stelle und einer Forschungseinrichtung zu lernen und Ihre Fragen zu stellen.

Die (EU) Verordnung 2017/745, die Medizinprodukteverordnung, legt im Anhang I, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, an verschiedenen Stellen Anforderungen an die Informationssicherheit fest. Hersteller von Medizinproduktesoftware müssen nicht nur diese Anforderungen in ihren Produkten umsetzen werden sondern werden auch Ergänzungen und Anpassungen in den Unternehmensprozessen vornehmen müssen.
Dieser Vortrag zeigt auf, an welchen Stellen im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, die Forderungen betreffend die Informationssicherheit, ihren Niederschlag finden und was benannte Stellen diesbezüglich von Herstellern erwarten werden.

Volker Sudmann

Auditor, Fachexperte, stv. Niederlassungsleiter, mdc medical device certification GmbH - Zweigniederlassung austria

Die Anforderungen an die Entwicklung von medizinischer Software werden immer strenger. Gleichzeitig braucht es höchst innovative Lösungen um am rasch wachsenden Markt der Healthcare IT Produkte zu bestehen. Dieser Vortrag soll zeigen wie sich beide Bedingungen erfüllen lassen, was die Umstellung auf die neue MDR bedeutet und ob es sich lohnt bereits früh die FDA Zertifizierung für den US Markt anzustreben.

Sophie Pingitzer

ImageBiopsy Lab

Die neue Medizinprodukteverordnung reguliert die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten, darunter auch Software, deutlich umfangreicher als bisher. Dies hat auch Auswirkung auf In-House-Entwicklungen in Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen; unter Umständen wird die Einrichtung zum vollwertigen Hersteller mit allen Auflagen. In diesem Vortrag werden die Rahmenbedingungen und Vorgaben an die In-House-Entwicklung von medizinischer Software in Gesundheitseinrichtungen diskutiert.

Andreas Oberleitner

Senior Research Engineer, AIT

Martin Mayer

LISAvienna